常见的结晶干燥类原料药生产工艺过程为:结晶→过滤→洗涤→过滤→干燥→出料→粉碎→分筛→混粉→分装。而传统与落后的工艺流程表现为:结晶罐结晶→离心机进行固液分离(或过滤器固液分离)→洗涤罐清洗→真空过滤→双锥回转真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎机粉碎→机械振动筛分筛→混合机混合→手工装筒。在这流程与设备操作中,遇到多次含晶体物料的转移,而延用传统设备又受到一定局限。这样传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的问题为:
(1) 含晶体物料生产中,会遇到多次铲子翻铲、铲料挖出粉体、压碾滤饼等过程,这样会使晶体暴露时间过长,也会使滤饼产生龟裂缝,影响晶体形成的均一性,从而影响到产品的质量。
(2) 受延用传统设备的限止,生产中物料需多次转序,易造成叉交污染,难以满足GMP要求。
(3) 工序多、设备多、设备结构简单,使操作繁琐,生产劳动强度极大。同时,传统的单体设备的落后,使换批的清洗与灭菌极难,无法确保其有效性。
总之,传统结晶干燥类原料药生产设备与技术所暴露的大问题是难以达到GMP要求。
无锡双瑞研发的筒锥式过滤洗涤二合一,顶盖、筒体及锥球型壳体通过法兰相互连接形成封闭的容器,搅拌驱动装置带动中心轴及螺旋搅拌装置进行旋转,带动物料实现搅拌作业;在容器外侧壁的过滤装置能够对物料进行过滤,滤液穿过过滤装置被滤液收集板收集,并通过滤液出口排出筒体。容器底部的锥球型壳体配合与锥球型壳体的球面结构内表面贴合的底搅拌装置,可使得容器内的物料不存在操角,使得搅拌更均匀,且不会造成物料的浪费。无锡市双瑞机械有限公司是一家集结晶过滤洗涤干燥设备的研发、制造、服务为一体的民营科技型企业,致力于承接精细化工、医药及其中间体、及特殊化学品的精制提纯工程项目,提供设备设计、制造、销售、服务整体解决方案。公司位于中国无锡前洲街道,毗邻沪宁高速玉祁道口,距离沪宁高铁惠山站2公里,地理位置十分优越。
近几年来,无锡双瑞干燥研发的多功能平板式过滤洗涤二合一,凭其可以在同一个容器内完成过滤、洗涤、自动出料以及可清洗和灭菌的优越性能,得到了迅速的推广和应用,逐步替代了传统结晶提纯类生产设备中诸如离心机、抽滤罐等设备,成为原料药过滤洗涤生产的新型设备。干燥是较为常见和能耗较大的工业操作,也是塑料加工过程中的一个重要环节。目前在塑料加工行业中常用的干燥方式是直接干燥,其方式为:热空气流经湿塑料表面,湿塑料表面的水分汽化并被带走。干燥操作通常在常压下进行,常用的干燥设备为流化床、除湿干燥机等。这种干燥方式虽然操作简单,但是热损失很大,而且由于干燥温度偏高,不适用于热敏性塑料的干燥。针对直接干燥方式存在的缺点,无锡双瑞利用真空混合干燥技术,将塑料置于真空状态下进行干燥,并对设备加以改进,将干燥、混合工序同时进行,该干燥技术节能又环保,符合现代干燥技术与干燥设备的发展趋势。
近几年,压滤机技术水平有了较大的提高,全自动压滤机得到良好的应用,整个压滤过程实现自动控制,材质上选择不锈钢或合成材料,结构上扩大滤室和隔膜设计,并且提高了过滤压力,处理量大,压滤周期短,脱水,洗涤效果好,能够满足草铵提纯的生产要求。
微孔过滤机为新型固液分离设备,具有运行,过滤精度高的特点。微孔过滤机的结构是在立式密闭机体内悬挂特种高分子的PE和PA微孔管,滤液通过微孔管排除。